El XV Congreso de Gestión Sanitaria, organizado por Actualidad del Derecho Sanitario (ADS) e Instituto de Fomento Sanitario (IFS), se celebra en Madrid el 29 de septiembre de 2022 bajo el título Nuevo Marco Regulatorio UE de la Evaluación y la Innovación en Salud. Recientemente, la Unión Europea ha publicado al menos nueve Reglamentos que innovan y desarrollan la legislación comunitaria de medicamentos y productos sanitarios. Este paquete legislativo, de directa aplicación en los Estados miembros, se inserta dentro de la política farmacéutica europea, que tiene como objetivo principal impulsar la investigación, la innovación y la financiación según prioridades de salud pública teniendo como foco la seguridad del paciente tanto en los ensayos clínicos como en la comercialización o puesta en el mercado. Una norma muy relevante dentro de este nuevo marco regulatorio es el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), que afecta a medicamentos, productos sanitarios, procedimientos médicos, programas informáticos, inteligencia artificial, etc., en sus aspectos clínicos (técnica, eficacia, seguridad) y no clínicos (éticos, económicos, organizativos, jurídicos y sociales).
Medidas de implementación
Por ello, los responsables de EunetHTA (red europea de agencia de evaluación de tecnologías sanitarias) se han reunido en julio para adoptar medidas de implementación coordinadas que los operadores y agentes de la investigación e innovación en salud deben conocer para adaptarse de forma anticipada al Reglamento en sus distintas fases de aplicación. Tienen también trascendencia para la investigación e innovación otros Reglamentos UE recientes de acción en salud y de financiación que, junto al de ensayos clínicos y los de productos sanitarios (últimamente desarrollados) constituyen una lanzadera para multitud de proyectos e investigaciones que se realizan en España y tienen interés primordial para las organizaciones sanitarias, la industria farmacéutica, los hospitales, los Institutos de Investigación Sanitaria, los pacientes, los Comités Éticos de Investigación y las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO por sus siglas en inglés).
Gestión de datos de salud
Junto a ello, la Comisión Europea anunció en mayo una propuesta de regulación del Espacio de Europeo de Datos Sanitarios que ya ha comenzado con la publicación de un nuevo Reglamento aplicable a la gestión de los datos de salud (los personales y los protegidos por derechos de propiedad intelectual) en el ámbito de la investigación (cesión, reutilización, exclusividad) y que afecta al sector público, la industria farmacéutica, las empresas y los particulares. Para tener una visión ampliada y práctica de las posibilidades y de los derechos y las obligaciones en este paquete legislativo reciente, se han seleccionado ponentes de primera línea estratégica y de decisión con acceso a información de gran interés, clave para facilitar la transición hacia nuevos retos en salud y el cumplimiento de los Reglamentos comunitarios por operadores y agentes de la investigación y la innovación en salud, y de los servicios sanitarios. Participan como ponentes María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps); Cristina González del Yerro Valdés, Subdirectora General de Cartera de Servicios del SNS y Fondo de Compensación (Ministerio de Sanidad); Juan Riese Jordá, Asesor de Innovación en Salud con amplia experiencia en la Oficina de Proyectos Europeos del Instituto de Salud Carlos III; Sonia García Pérez, Consejera Técnica de la UE y Asuntos Internacionales de la Aemps; Raquel Soriano, Coordinadora Proyectos Europeos SUMMA 112 en Fundación para la Investigación e Innovación Biosanitaria de Atención Primaria (FIIBAP); Pedro Sánchez García, Director del Departamento de Estudios de Farmaindustria; Amelia Martín Uranga, Directora Asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria; Jesús Rubí Navarrete, Vocal Coordinador de la Unidad de Apoyo y Relaciones Institucionales de la Agencia Española de Protección de Datos; Gloria Hernández, Jefa Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios - Organismo Notificado (ON) 0318 en la Aemps; Loreto del Río, Medical Devices Manager Spain en SGS Group (Organismo Notificado 1639. SGS es líder mundial en inspección, verificación, análisis y certificación, y es entidad certificadora de productos sanitarios y dispositivos incluyendo combinaciones de fármacos y dispositivos). María Aláez, Directora Técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).
Igor Pinedo García, Director Legal de DAC Beachcroft, presenta y modera el encuentro. Dirige el programa Iñigo Barreda, Director de ADS e IFS. Los asistentes recibirán Dossieres ADS electrónicos de normas y otros documentos de interés. El aforo es limitado, por lo que las inscripciones se atenderán por orden de llegada en el sistema de inscripción on line. El plazo de inscripción estará abierto hasta el 26.09.2022
